EINSCHREIBEN
MIT RÜCKSCHEIN
Betrifft: Regulatory Letter SEA-88-13
Dennis J. Itami.
Chairman of the Board
American Image Marketing, Inc.
3904 E. Flamingo Avenue
Nampa, Idaho 83651
Glen M. Tanner
President
American Image Marketing, Inc.
3904 E. Flamingo Avenue
Nampa, Idaho 83651
Ronald R. Wright
Executive Vice-President
American Image Marketing, Inc.
3904 E. Flamingo Avenue
Nampa, Idaho 83651
Verfügung
Sehr geehrter Herr Tanner,
dieses Schreiben bezieht sich auf die Vermarktung von Barley Green, Sodex (SOD), Yucca Fiber, High Desert Propolis, Super-zymes sowie Dr. Willard's Catalyst Altered Water Concentrate durch Ihr Unternehmen und durch Vertragshändler Ihres Multilevel-Marketing-Programms.
Wir sind der Ansicht, dass diese Produkte eine schwerwiegende Verletzung der Vorschriften über die Produktkennzeichnung der Bundesverordnung für Lebensmittel, Medikamente und Kosmetika
darstellen:
403(a) (1) und 201(n)
21 CFR 101.9(i) (1)
Die nachfolgenden Kennzeichnungen stellen dar, schlagen vor oder implizieren,
dass diese Nahrungsmittel für die Verhütung, Heilung, Linderung oder Behandlung der jeweils bezeichneten Umstände geeignet oder wirksam sind:
Barley Green - notwendig, um Körperfunktionen auszulösen; dient dem Muskelaufbau; löst Fett- und Eiweißdepots im Körper; steigert die Lebenskraft und Energie; Besserung leichter Depressionen; schnellere Heilung von Verletzungen, Operationsnarben und manchen Infektionen; verbesserte Verträglichkeit von Alkohol; minimaler oder kein Kater; hilfreich zum Senken des Blutdrucks; beruhigend für hyperaktive Kinder; hilft gegen Krebs, Gewichtsverlust, Magenprobleme, Sodbrennen, geschwollene Knöchel und Arthritis. (aus: "Fragen und Antworten über Barley Green" von Dr. Herbert Nam,
Arzt). (Barley Green "Sie werden den Unterschied spüren", Barley Green auf einen Blick, Produktinformationsblatt). (Videoband "American Image", korrigierte Fassung). (Tonbandkassette von Dottie LeFore "Let's get started") (AIM im Februar, Mai und August 1987)
Sodex - verhindert, was sonst zu irreparablen Zellschäden führen könnte; verhindert die Zerstörung unserer Körperzellen; verzögert wahrscheinlich den Alterungsprozess und könnte theoretisch die Entwicklung krebsartiger Veränderungen innerhalb
der Zellen verzögern. (Produktinformationsblatt "SODEX Superoxide Dismutase") (Videoband "American Image", korrigierte Fassung).
Yucca Fiber - Anti-Stress-Wirkstoffe und Wiederherstellung des pH-Wertes; erlaubt dem Darm die effektivere Aufnahme von Wasser und Nährstoffen (Yucca Fiber Etikett und Produktinformationsblatt des neuen Produktes).
High Desert Propolis - eine effektive Anregung des körpereigenen Immunsystems; sehr stärkend (High Desert Propolis Etikett).
Superzymes - fördert die mentale Gesundheit; Zellentraining; Zellenschutz. (Superzymes Etikett).
Dr. Willard's Catalyst Altered Water Concentrate - steigert die Löslichkeit und Verwertbarkeit von Nährstoffen, indem es Schlackenstoffe durch das Lymphsystem abtransportiert; durchdringt die Zellwand und führt dem lebenden Organismus so mehr Nährstoffe zu. (Der Original Doctor Willard's Catalyst Altered Water
Beipackzettel).
21 CFR 101.9(i)(4)
Die nachfolgenden Kennzeichnungen stellen dar, schlagen vor oder implizieren, dass die Lagerung, der Transport, die Verarbeitung oder das Kochen von
Nahrungsmitteln für die Unausgewogenheit oder den Qualitätsmangel der
täglichen Nahrung verantwortlich sind oder sein könnten:
Barley Green - Farbstoffe, Bleichmittel, Konservierungsstoffe, Verdickungsmittel, Süßstoffe etc.,
die sich drastisch auf die Qualität der täglichen Nahrung auswirken; durch Kochen bei über 120 Grad [49
Grad Celsius] werden die meisten Vitamine und Enzyme zerstört; Amerika hat einen tragischen Fehler gemacht, indem es sich zunehmend auf industriell gefertigte Lebensmittel verlässt. (Barley Green "Sie
werden den Unterschied spüren"). (Videoband "American Image", korrigierte Fassung). Tonbandkassette vom Barley Green Meeting in Siloam Springs, Arkansas am 06. Januar 1986 von Dr. Tom Morter.
Sodex - durch unausgewogene Ernährung, industriell hergestellte Lebensmittel und chemische Zusätze produziert unser Körper unentwegt schädliche freie Radikale. (Sodex Superoxide Dismulatase Beiblatt).
21 CFR 101.9(i) (5)
Die nachfolgenden Kennzeichnungen stellen dar, schlagen vor oder implizieren, dass diese Nahrungsmittel spezielle Eigenschaften besitzen, obwohl diese keine nennenswerte Bedeutung oder Notwendigkeit für die menschliche Ernährung haben:
Barley Green - höchste Qualität, natürlich wirksam und ausgewogen; mehr Energie; aufgeladen mit Nahrung und Energie; hervorragendes Nahrungsmittel, überaus reich an Calcium, Magnesium, Phosphor und Kalium; unbekannte und noch zu entdeckende Nährstoffe; Spuren von 14 anderen Mineralien sowie die Vitamine B12, B15, K, P und F; reich an Vitaminen, Mineralien, Lebensenzymen, Chlorophyll und Eiweiß; fördert die Fruchtbarkeit; ausgewogenes Angebot der Nährstoffe dieser Erde in einer einzigen Quelle. (Barley Green "Sie
werden den Unterschied spüren"). (Videoband "American Image", korrigierte Fassung).
Sodex - 2000 Einheiten in 4 Tabletten. (Produkt-Etikett).
Yucca Fiber - 1300 mg.; aktive Inhaltsstoffe. (Yucca Fiber Etikett).
High Desert Propolis - reich an biologisch aktiven Vitaminen, besonders B-Komplex, C, E und A, Aminosäuren und Spurenelementen wie Kupfer, Eisen, Mangan, Zink und eine
Fülle an Bioflavonoiden, allgemein bekannt als Vitamin P. (High Desert Propolis Beiblatt).
Superzymes - wirkt ernährend; 36 gm.; Spurenelemente. (Produkt-Etikett).
Dr. Willard's Catalyst Altered Water Concentrate - wird die Wirksamkeit Ihrer Vitamine steigern.
403(i) (2)
21 CFR 101.4
Das Etikett von Dr. Willard's Catalyst Altered Water Concentrate enthält keine Angabe
der Inhaltsstoffe. (Produkt-Etikett).
403(a) (1) and 301(n)
Die Etikettbezeichnung "Zahlreiche Labors einschließlich der FDA haben Dr. Willard's Catalyst Altered Water getestet und ermittelt, dass es ungiftige Stoffe enthält" ist irreführend, da es fälschlicherweise impliziert, dass das Produkt durch die FDA anerkannt sei.
Weiterhin wird durch das von Ihrem Unternehmen verteilte Werbematerial (Beschriftung) für Barley Green und Sodex unter anderem folgendes behauptet oder suggeriert:
Von Barley Green wird im Beiblatt behauptet, dass es die Energie steigert und die Missbildungen in Beinen und Fußgelenken reduziert. In "AIMing for Health N Wealth" schreibt Dr. Harry Schneider in der AIM-Ausgabe vom Mai 1987, dass er und seine Gattin mit einer Frau arbeiten, bei der eine unheilbare Krankheit diagnostiziert worden war. "Sie begann, Barley Green einzunehmen, und macht ermutigende Fortschritte." Auf Seite 3 der AIM-Ausgabe vom Februar 1987 berichtet Olga Obarrio von einer bettlägerigen Person. "Diese ist nach der Einnahme von Barley Green stärker, kann sich wieder um den Haushalt kümmern und fährt wieder Auto." In der Ausgabe vom August dieses Jahres beschreibt Helen L. Shaw eine spontane Krebsheilung durch die Einnahme von Barley Green. Das Beiblatt für Sodex behauptet, dass der Wert für SOD ausreichend sei, um freie Radikale unschädlich zu machen. Dies könne verhindern, was andernfalls zu irreparablen Zellschäden führte.
Indem die Beschriftung Aussagen enthält, die eine Verwendung von Barley Green und Sodex für die Heilung, Linderung, Behandlung oder Verhütung von Krankheiten oder deren Einfluss auf den menschlichen Körper nahe
legen, sind sie Arzneimittel im Sinne von Abschnitt 201(g) der Bundesverordung für Lebensmittel, Medikamente und Kosmetika. Zudem konnten wir bisher keine allgemein anerkannte wissenschaftliche Bestätigung finden, dass die angegebenen Mittel sicher und zur Behandlung der genannten oder irgendwelcher anderer Krankheiten geeignet sind. Dementsprechend ist die Vermarktung dieser Medikamente ein Verstoß gegen die
Bundesverordnung für Lebensmittel, Medikamente und Kosmetika, wie folgt:
502(a)
Die Medikamente sind falsch gekennzeichnet, da ihre Etikettierung irreführend ist und suggeriert, dass ernstzunehmende wissenschaftliche Beweise für die Verträglichkeit und für die Wirkung dieser Mittel für die Verhütung oder Behandlung der oben genannten Krankheiten existierten.
502(f) (1)
Die Medikamente sind falsch gekennzeichnet, da ihre Etikettierung keine angemessenen Hinweise für die Benutzung zur Verhütung oder Behandlung der oben angeführten Krankheitszustände enthält, für die diese Artikel als wirksam empfohlen werden. Die Artikel sind von dieser Anforderung lt. Regulierung CFR 201.115 nicht ausgenommen, da es sich um neuartige Medikamente im Sinne von Abschnitt 201(p) handelt und keine kontrollierte Anwendung gemäss Abschnitt 505(b) nachgewiesen werden konnte.
Weiterhin sind die Medikamente falsch gekennzeichnet, da ihre Etikettierung keine angemessenen Benutzungshinweise enthält, wie diese in 21 CFR 201.5 definiert sind und weil
die Bedingungen, für die sie angeboten werden, nämlich der Selbstdiagnose und -behandlung durch den Laien,
nicht zugänglich sind. Daher kann es keine Benutzungshinweise geben, anhand derer der Laie diese Medikamente sicher und dem vorgesehenen Zweck entsprechend benutzen könnte.
Die Medikamente dürfen gemäss Abschnitt 505(a) der Bundesverordnung für Lebensmittel, Medikamente und Kosmetika nicht in den zwischenstaatlichen Verkehr gebracht werden, da es sich um neuartige Medikamente im Sinne von Abschnitt 201(p) handelt und keine kontrollierte Anwendung gemäss Abschnitt 505(b) nachgewiesen werden konnte.
Die obengenannten Mängel sollten nicht als vollständige Auflistung der Verstöße angesehen werden, die in Ihren Produkten begründet liegen. Es liegt in Ihrer Verantwortung sicherzustellen, dass alle Anforderungen der Bundesverordnung für Lebensmittel, Medikamente und Kosmetika und die darunter aufgeführten Bestimmungen erfüllt werden.
Zu Ihrer Information: Ermittlungen bei mehreren Ihrer A.I.M. Inc. Vertragshändlern haben ergeben, dass diese Distributoren eine eigene Etikettierung entwickelt haben, einschließlich gedruckter Broschüren, Audio- und Videokassetten sowie anderer Informationsmaterialien, welche folgendes suggerieren:
Barley Green zeigt sich als wirksam und sicher in der Heilung und Behandlung von AIDS, Alzheimer, Geistesstörungen, Krebs, Arthritis, Bauchschmerzen, Mandelentzündung, Multipler Sklerose, Diabetes, Schilddrüseninsuffizienz, Magengeschwüren, Blutgerinnseln, Kinderlähmung, Nasennebenhöhlen-Problemen, Wolf, Dickdarmentzündung, Asthma, Emphysemen, Allergien, Warzen und Hautverletzungen.
Sodex und Superzymes zeigten deutliche Verbesserung bei Patienten mit Alzheimer und Geistesstörungen. Superzymes ist eine konzentrierte Form von Lebensenzym, das Gifte im Körper neutralisiert und ihm hilft, sich von Verletzungen und degenerativen Störungen zu erholen.
High Desert Propolis bietet Zellenschutz und ist ein natürliches Antibiotikum gegen die Virustypen, die Grippe und Erkältung verursachen.
In diesem Zusammenhang übersenden wir Ihnen Kopien der Verfügungen, die wir in letzter Zeit an einige Ihrer Distributoren gesandt haben. Wir weisen Sie auf diese Maßnahmen hin, damit Sie angemessene Korrekturen vornehmen können, um zukünftige Zuwiderhandlungen Ihrer Distributoren zu verhindern.
Antworten Sie innerhalb von 10 Tagen ab Erhalt dieses Schreibens und teilen uns mit, welche Maßnahmen Sie ergreifen werden, um die weitere Vermarktung dieser Medikamente zu stoppen. Sofern solche Schritte nicht umgehend unternommen werden, ist die Food and Drug Administration darauf vorbereitet, rechtliche Schritte einzuleiten, um den Gesetzen Geltung zu verschaffen. Die Bundesverordnung für Lebensmittel, Medikamente und Kosmetika sieht die Beschlagnahme illegaler Produkte sowie einstweilige Verfügungen gegen die Hersteller oder Distributoren illegaler Produkte vor (21 USC 332 und 334). Richten Sie Ihre Antwort an Donald E. Peterson, den Richtlinienbeauftragten dieser Dienststelle.
Mit freundlichen Grüssen,
Roger L. Lowell
District Director
Übersetzung: Stefan Wedler