DEPARTMENT OF HEALTH & HUMAN SERVICES                        Public Health Service

Food and Drug Administration
St. Louis Branch
12 Sunnen Drive, Suite 122
St. Louis, MO 63143-3800
(314) 645-1167
(314) 645-2969 (Fax)

December 16, 1998

WARNING LETTER

 

EINSCHREIBEN
MIT ZUSTELLUNGSURKUNDE

 

Mr. Robert L. Montgomery

President and CEO

Reliv International, Inc.

136 Chesterfield Industrial Blvd.

Chesterfield, MO 63005

Werter Herr:

Dieser Brief nimmt Bezug auf die Vermarktung und den Vertrieb Ihres Firmenproduktes "Arthaffect". Das Werbematerial (Produktaufkleber) für dieses Produkt erhebt therapeutische Produktansprüche, die das Produkt als Medikament gemäß Abschnitt 201(g) des Federal Food, Drug and Cosmetic Act ausweisen.

Nachfolgend einige Beispiele solcher Ansprüche:

• "Ein Durchbruch im Kampf gegen degenerative Gelenkerkrankungen",
• "Veröffentlichte klinische Studien [enthalten Empfehlungen für] Osteoarthritis . . . Osteopathie und Arthrose . . .".
• "Ob Ihre Gelenke altersbedingt oder wegen eines aktiven Lebensstils schmerzen, Reliv Arthaffect behandelt mehr als die Symptome degenerativer Gelenkerkrankungen - es konzentriert sich auf die Ursache des Problems",
• "Traditionelle Heilmittel für Gelenkerkrankungen behandeln die Symptome degenerativer Gelenkerkrankungen. Arthaffect dagegen kümmert sich um die Ursache des Problems . . . ",
• "Es enthält patentiertes Arthred, ein Protein, das erwiesenermaßen bei der Bekämpfung degenerativer Gelenkerkrankungen hilft",
• ". . . aktive Menschen, die sich weigern, wegen der Schmerzen degenerativer Gelenkerkrankungen einen Gang herunter zu schalten"
• "Bekämpft degenerative Gelenkerkrankungen" und
• "Müde an Gelenkschmerzen."

Das Produkt ist ein "Neues Medikament", weil es keinen Beweis dafür gibt, dass es grundsätzlich ungefährlich und effektiv für die vorgesehene Verwendung ist [Abschnitt 201(p) des Gesetzes]. Deshalb darf es ohne eine Zulassung als "Neues Medikament" [Abschnitt 505(a) des Gesetzes] in diesem Land nicht legal vermarktet werden.

Zudem ist das Produkt irreführend gekennzeichnet, weil die Aufkleber keine adäquaten Anweisungen zur jeweiligen Nutzung bei unterschiedlichen Erkrankungen enthalten [Abschnitt 502(f)(1) des Gesetzes]. Die Kennzeichnung ist betrügerisch und irreführend, weil sie behauptet, das Produkt sei ungefährlich und für die vorgesehene Verwendung erfolgreich, obwohl dies tatsächlich keinesfalls nachgewiesen ist [Abschnitt 502(a) des Gesetzes].

Dieser Brief erhebt nicht den Anspruch einer vollständigen Überprüfung aller Produkte, die von Ihrem Unternehmen vertrieben werden. Es liegt in Ihrer Verantwortung sicherzustellen, dass alle von Ihnen vertriebenen Produkte in Übereinstimmung mit den Gesetzen und deren Ausführungsbestimmungen sind.

Wir fordern Sie auf, diese Verstöße umgehend abzustellen. Die Unterlassung einer unverzüglichen Abhilfe kann ohne weitere Ankündigungen eine Anklage durch die Food & Drug Administration zur Folge haben. Der "Federal Food, Drug & Cosmetic Act" sieht die Beschlagnahme von illegalen Produkten und einstweilige Verfügungen gegen die Hersteller und/oder die Vermarkter illegaler Produkte vor.

Bitte unterrichten Sie dieses Büro schriftlich und innerhalb von fünfzehn (15) Arbeitstagen ab Erhalt dieses Schreibens, welche konkreten Schritte Sie unternommen haben, um die aufgeführten Verstöße abzustellen. Bitte fügen Sie für jeden dieser Schritte eine Erläuterung bei aus der hervorgeht, welche Korrekturen Sie vornehmen um sicherzustellen, dass sich ähnliche Verstöße nicht wiederholen. Wenn die Korrekturmaßnahmen nicht innerhalb von 15 Arbeitstagen abgeschlossen werden können, teilen Sie bitte den Grund der Verzögerung und den Zeitbedarf für die Umsetzung der Maßnahme mit.

Ihr Antwortschreiben senden Sie bitte zu Händen Andrew H. Paeng, Compliance Officer, 12 Sunnen Drive, Suite 122, St. Louis, MO 63143-3800.

Mit freundlichen Grüßen

/s/

W. Mike Rogers

Director, Kansas City District

 

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