27. Juli 2001

EINSCHREIBEN
MIT ZUSTELLUNGSURKUNDE

WARNBRIEF
Ref. KAN 2001-029

Carl Hastings, Ph.D.
Executive Vice President
Reliv International, Inc.
136 Chesterfield Industrial Blvd.
P.O. Box 405
Chesterfield, MO 63005-0405

Sehr geehrter Herr Hastings,

eine Inspektion Ihres an obiger Adresse angesiedelten Unternehmens am 19. und 20. März 2001 ergab, dass Sie diverse Diätergänzungen herstellen. Unsere Überprüfung Ihrer Produktaufkleber deckte auf, dass einige Produkte irreführend gekennzeichnet sind und damit gegen den Federal Food, Drug and Cosmetic Act Absatz 403 und den Code of Federal Regulations, Titel 21 (21 CFR), Teil 101 - Nahrungskennzeichnung - wie folgt verstoßen:

Die Produkte "Classic", "SoySentials", "FibRestore", "Soy Sense" und "Arthaffect" sind im Sinne des Gesetzes Abschnitt 403(q)(5)(F) irreführend gekennzeichnet, da ihnen die korrekte, formell vorgegebene Nahrungskennzeichnung ("Supplements Facts" Feld) fehlt, die nach 21 CFR 101.36 zwingend erforderlich ist und weil Sie von dieser Verpflichtung nicht befreit sind.

• Die Produkte "Classic", "SoySentials", "FibRestore", "Soy Sense" und "Arthaffect" sind im Sinne des Gesetzes Abschnitt 403(i)(1) und 403(s)(2)(B) irreführend gekennzeichnet, da die Aufkleber versäumen, die Produkte als Diätergänzungen zu identifizieren [21 CFR 101.3(g)] oder andere informative Begrifflichkeiten verwenden, die von den Behörden erlaubt sind.

Die meisten der oben genannten Verstöße betreffen neue Kennzeichnungsvorschriften und sind nicht als vollständige Auflistung aller Mängel ihrer Produktaufkleber anzusehen. Andere Kennzeichnungen können gegen die gesetzlichen Vorschriften für Diätergänzungen verstoßen. Es liegt in Ihrer Verantwortlichkeit sicherzustellen, dass all Ihre Produkte gemäß den entsprechenden Statuten und Vorschriften der Food and Drug Administration (FDA) gekennzeichnet sind.

Sie sollten zur Kenntnis nehmen, dass diese ernsthaften Gesetzesverstöße dazu führen können, dass die FDA ohne weitere Ankündigung regulierende Maßnahmen ergreift. Solche Maßnahmen können eine Beschlagnahme und/oder das Erwirken gerichtlicher einstweiliger Verfügungen gegen eine weitere Vermarktung Ihrer Diätprodukte beinhalten, sind aber nicht darauf beschränkt.

Sie müssen in dieser Angelegenheit unverzüglich tätig werden. Bitte unterrichten Sie dieses Büro schriftlich und innerhalb von fünfzehn (15) Arbeitstagen ab Erhalt dieses Schreibens, welche konkreten Schritte Sie unternommen haben, um die Verstöße zu korrigieren. Bitte erklären Sie uns auch, wie Sie sicherzustellen wollen, dass sich ähnliche Verstöße nicht wiederholen. Wenn Sie mehr Zeit benötigen, dann teilen Sie uns bitte den Grund und den Zeitbedarf für die Umsetzung Ihrer Korrektur mit.

Ihr Antwortschreiben senden Sie bitte an Clarence R. Pendelton, Compliance Officer, an die im Briefkopf angegebene Anschrift.

mit freundlichen Grüßen

Charles W. Sedgwick
District Director
Kansas City Dirstict

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