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Author Topic: BfArM warnt vor der Anwendung von Ukrain  (Read 1807 times)

ama

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BfArM warnt vor der Anwendung von Ukrain
« on: December 02, 2011, 06:21:02 PM »

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BfArM warnt vor der Anwendung von Ukrain
28.11.2011

Nach dem BfArM vorliegenden Informationen werden nach wie vor große Mengen des vermeintlichen Krebsarzneimittels "Ukrain" in Deutschland und in anderen EU-Staaten ungesetzlich in den Verkehr gebracht. Zusätzlich wird dieses Produkt im Internet mit verschiedenen Heilversprechen beworben. Beispielsweise findet man hier folgende Aussagen: "Ukrain could replace chemotherapy in treating almost all cancers" (Ukrain kann die Chemotherapie bei fast allen Krebsarten ersetzen) oder "Cancer can be reversed" (Krebs kann rückgängig gemacht werden). Für diese und ähnliche Aussagen sind keine Belege bekannt, die einer wissenschaftlichen Nachprüfung standhalten und das BfArM warnt dringend davor, Ukrain anzuwenden.

Ukrain wird nach dem BfArM vorliegenden Informationen von der Firma Nowicky Pharma (mit wechselndem Geschäftssitz, derzeit Lviv, Ukraine, Österreich oder Vereinigte Arabische Emirate). Bei Ukrain scheint es sich um ein semisynthetisches Mischpräparat aus dem Zytostatikum Thiotepa und aus Alkaloiden des Schöllkrauts (Chelidonium majus L.) zu handeln. Bezüglich der Zusammensetzung gibt es allerdings auch abweichende Angaben.

Ukrain ist weder in Deutschland noch in der übrigen Europäischen Union zugelassen und es liegen derzeit auch keine Zulassungsanträge vor. Frühere Zulassungsanträge im EU-Ausland sind gescheitert. Eine Zulassung wurde 2001 von der Ukraine erteilt, diese wurde jedoch am 14. November 2011 widerrufen. Das Inverkehrbringen von nicht zugelassenen Arzneimitteln ist eine Straftat. Die Anwendung derartiger Arzneimittel birgt v.a. das Risiko, dass währenddessen eine Therapie mit sicheren, wirksamen und gut verträglichen Arzneimitteln unterbleibt. Bestehende Erkrankungen können sich dadurch ggf. irreversibel verschlimmern.

Belege für eine angemessene oder ausreichende Prüfung der Wirksamkeit und der Sicherheit von Ukrain bei Tumorerkrankungen sind nicht bekannt. Bei den zugänglichen Veröffentlichungen über klinische Untersuchungen mit Ukrain handelt es sich überwiegend um Einzelfallberichte oder um Untersuchungen, die ohne einen Vergleich mit einer Standardtherapie durchgeführt wurden und / oder die andere erhebliche Mängel aufweisen und deren Ergebnisse wegen dieser Mängel nicht beurteilbar sind.

Seit 2002 bemüht sich die Fa. Nowicky Pharma in mehreren Verfahren, Ukrain durch die Europäische Kommission als Arzneimittel für seltene Erkrankungen zur Behandlung des Pankreaskarzinoms ausweisen zu lassen ("Orphan Drug Designation"). Der für derartige Anträge zuständige "Ausschuss für Arzneimittel für seltene Leiden" (COMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) lehnte diese Anträge wiederholt ab, da es dem Antragsteller nicht möglich war, die für derartige Anträge notwendigen wissenschaftlich bewertbaren und belastbaren Belege beizubringen.

Die gegen die Ablehnung der "Orphan Drug Designation" für Ukrain vor dem Europäischen Gerichtshof (EuGH) erhobene Klage ist zwischenzeitlich vom EuGH in allen Punkten abgewiesen worden (Urteil vom 9.9.2010 T-74/0. Es steht somit fest, dass die Ablehnung des Status als Arzneimittel für seltene Leiden rechtskräftig ist.

Aus Sicht des BfArM muß vor einer Anwendung von Ukrain dringend gewarnt werden. Krebspatienten sollten sich nur mit Arzneimitteln behandeln lassen, deren Wirksamkeit, Unbedenklichkeit und Qualität nachvollziehbar belegt und bei deren ein günstiges Nutzen – Risiko Verhältnis in einem Zulassungsverfahren geprüft und für akzeptabel gehalten wurde.
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Quelle:
http://www.bfarm.de/DE/Pharmakovigilanz/…011/ukrain.html


Hier ist noch die damalige Pressemeldung des BfArM aus dem Jahr 2001:

http://www.bfarm.de/DE/BfArM/Presse/mitt…/pm16-2001.html

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16/01
BfArM warnt vor den Präparaten "Galavit" und "Ukrain"
Erstellt: 23.08.2001

Die beiden als "Galavit" und "Ukrain" bekannten Produkte werden zur Zeit massiv z.B. im Internet beworben und zur Behandlung von diversen bösartigen Krebs‑Erkrankungen sowie weiterer schwerer Leiden angepriesen. Beide Produkte sind in Deutschland und der übrigen Europäischen Union nicht zugelassen. Insbesondere Krebspatienten wird dringend geraten, sich nicht von unbegründeten Heilsversprechen verunsichern zu lassen. Sie sollten sich nur mit Arzneimitteln behandeln lassen, deren Wirksamkeit, Qualität und Unbedenklichkeit im Rahmen eines Zulassungsverfahrens geprüft und für akzeptabel gehalten wurde.

"Ukrain" ist nach Angaben des Herstellers ein semisynthetisches Mischpräparat aus dem Zytostatikum Thiotepa und Inhaltsstoffen (Alkaloiden) des Schöllkrauts (Chelidonium majus L.). Den Behauptungen des Herstellers zufolge soll es für die Therapie nahezu aller Tumore, bei sonstigen schweren Erkrankungen, sowie vor und nach Operationen geeignet sein. Wissenschaftlich belastbare Belege für eine angemessene oder ausreichende Prüfung der Wirksamkeit oder Sicherheit sind allerdings nicht bekannt.

"Galavit" enthält nach den Angaben des Herstellers als wirksamen Bestandteil einen Abkömmling des Phthalazins. Dieser Wirkstoff scheint mit dem Reagenz Luminol identisch zu sein, das zur chemischen Lichterzeugung verwendet wird. Der Hersteller verspricht eine Wirksamkeit unter anderem bei zahlreichen akuten und chronischen Infektionen, Folgezuständen nach Operationen, Bestrahlung und Chemotherapie sowie Therapien mit Immunsuppressiva und Kortikosteroiden. Auch hier sind keine wissenschaftlich belastbaren Belege zur Wirksamkeit oder Sicherheit bekannt.

In verschiedenen Stellungnahmen haben sich auch die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft, die Deutsche Krebsgesellschaft e.V. und die Studiengruppe "Methoden mit unbewiesener Wirksamkeit in der Onkologie" der Schweizerischen Krebsliga kritisch mit diesen Präparaten befaßt und von deren Verwendung abgeraten.

Ausgabejahr: 2001
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Im TG-1 gibt es eine Akte über Nowicky Pharma:
http://transgallaxys.com/~kanzlerzwo/index.php?board=388.0

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